Sa kasaysayan, ang data ng medikal na device ay nahiwalay, na-trap sa mga silo, bawat isa ay may natatanging mga protocol ng komunikasyon, pisikal na koneksyon, mga rate ng pag-update, at terminolohiya, ngunit ang mga pangunahing pag-unlad ay naglagay ng mga medikal na device sa bangin ng isang ebolusyonaryong paglukso mula sa pag-chart at dokumentasyon hanggang sa aktibong pagsubaybay sa pasyente at interbensyon.
Sinusubaybayan sa pamamagitan ng multivariate, pansamantalang trended na impormasyon, maaaring ilapat ng mga clinician ang makasaysayang at real-time na data upang mapadali ang real-time na klinikal na paggawa ng desisyon na batay sa pagbabago at nagbabagong mga uso.
Malayo na ang industriya ng pangangalagang pangkalusugan mula sa pagsasakatuparan ng unibersal na interoperability ng mga medikal na device.Bagama't ang mga pederal na alituntunin at mga reporma, mga pagsulong sa teknolohiya, mga organisasyon ng industriya, at mga pamantayang organisasyon, gayundin ang iba't ibang mga kinakailangan sa industriya at negosyo ay nag-udyok sa ilang mga tagagawa na bumuo ng mga interface, maraming mga medikal na aparato ay nangangailangan pa rin na ang kanilang mga pagmamay-ari na mga format ay isalin sa isang bagay na mas standardized at karaniwan sa ang health IT system, pareho sa semantics at messaging format.
Ang middleware ng medical device data system (MDDS) ay patuloy na kakailanganin para kumuha ng data mula sa ilang partikular na klase ng mga medikal na device gamit ang detalye ng vendor, pagkatapos ay isalin at ipaalam ito sa isang electronic health record (EHR), data warehouse, o iba pang sistema ng impormasyon upang suportahan mga kaso ng paggamit tulad ng clinical charting, suporta sa klinikal na desisyon, at pananaliksik.Ang data mula sa mga medikal na aparato ay pinagsama sa iba pang data sa rekord ng pasyente upang lumikha ng isang mas holistic at kumpletong larawan ng estado ng pasyente.
Ang lawak at saklaw ng mga kakayahan ng middleware ng MDDS ay nagpapadali sa mga paraan kung saan ang mga ospital, sistema ng kalusugan at iba pang mga organisasyon ng provider ay maaaring tumuklas ng mga paraan upang magamit ang data na dumadaloy mula sa isang device patungo sa isang sistema ng talaan.Ang paggamit ng data upang pahusayin ang pamamahala sa pangangalaga ng pasyente at paggawa ng klinikal na desisyon ay agad na naiisip—ngunit nababakas lamang nito ang mga posibleng bagay.
Mga Kakayahan sa Pagkuha ng Data
Sa pinakamaliit, kailangang makuha ng middleware ng MDDS ang episodic na data mula sa isang medikal na device at isalin ito sa isang karaniwang format.Bukod pa rito, dapat na makuha ng middleware ang data sa variable na bilis upang matugunan ang mga kinakailangan ng iba't ibang mga setting ng klinikal na pagpapatakbo (hal., mga operating room kumpara sa mga intensive care unit kumpara sa mga medical-surgical unit).
Karaniwang nag-iiba-iba ang mga agwat ng clinical charting batay sa mga kinakailangan sa klinikal mula 30 segundo hanggang ilang oras.Ang mas mataas na dalas, sub-segundong data, ay kinabibilangan ng mga pagsukat ng waveform mula sa mga physiologic monitor, pressure-volume loop mula sa mga mechanical ventilator, at data na uri ng alarma na ibinigay mula sa mga medikal na device.
Ang paggamit ng data para sa pagpapakita at pagsusuri, predictive analytics, pati na rin ang kakayahang magproseso ng data na nakolekta sa punto ng pangangalaga upang lumikha ng bagong impormasyon ay nagtutulak din sa mga rate ng pangongolekta ng data.Ang kakayahang kunin ang data sa mga variable na rate, kabilang ang sa antas ng sub-segundo, ay nangangailangan ng teknikal na kakayahan sa bahagi ng vendor ng middleware, ngunit nangangailangan din ito ng mga kakayahan sa regulasyon sa anyo ng mga clearance ng FDA, na nagpapakita na ang middleware ay may kakayahang ipakita na nabawasan nito ang panganib na nauugnay sa paghahatid ng data ng mas mataas na dalas para sa mga alarma at pagsusuri—kahit na pagsubaybay at interbensyon ng pasyente.
Mga Implikasyon ng Real-Time na Interbensyon
Maaaring gamitin ang Middleware upang kunin ang data mula sa mga medikal na device at pagsamahin ito sa iba pang data sa rekord ng pasyente upang lumikha ng mas holistic at kumpletong larawan ng kasalukuyang estado ng pasyente.Ang pagsasama-sama ng pagsusuri sa real-time na data sa punto ng koleksyon ay lumilikha ng isang mahusay na tool para sa hula at suporta sa desisyon.
Nagtataas ito ng mga kritikal na tanong na may kinalaman sa kaligtasan ng pasyente at ang antas ng panganib na ipinapalagay ng ospital.Paano naiiba ang mga pangangailangan sa dokumentasyon ng pasyente mula sa mga pangangailangan sa real-time na interbensyon ng pasyente?Ano ang real-time na daloy ng data at ano ang hindi?
Dahil ang data na ginamit para sa real-time na interbensyon, tulad ng mga klinikal na alarma, ay nakakaapekto sa kaligtasan ng pasyente, ang anumang pagkaantala sa kanilang paghahatid sa mga tamang indibidwal ay maaaring magkaroon ng masasamang epekto.Kaya, mahalagang maunawaan ang mga implikasyon ng mga kinakailangan sa latency ng paghahatid ng data, tugon, at integridad.
Nagsasapawan ang mga kakayahan ng iba't ibang solusyon sa middleware, ngunit may mga pangunahing pagsasaalang-alang sa arkitektura at regulasyon na dapat isaalang-alang, sa labas ng mga detalye ng software o pisikal na pag-access sa data.
FDA Clearance
Sa health IT space, ang FDA 510(k) clearance ay namamahala sa pagkakakonekta ng medikal na device at komunikasyon sa mga sistema ng data ng medikal na device.Ang isa sa mga pagkakaiba sa pagitan ng mga sistema ng data ng medikal na device na nilayon para sa paggamit ng charting at aktibong pagsubaybay ay ang mga system na na-clear para sa aktibong pagsubaybay ay nagpakita ng kakayahan na mapagkakatiwalaang makipag-usap ng data at mga alarma na kinakailangan para sa pagtatasa at interbensyon ng pasyente.
Ang kakayahang kunin ang data at isalin ito sa isang sistema ng talaan ay bahagi ng itinuturing ng FDA na isang MDDS.Hinihiling ng FDA na ang mga solusyon sa MDDS ay magdala ng katayuan ng Klase I ng FDA para sa pangkalahatang dokumentasyon.Ang iba pang aspeto, gaya ng mga alarma at aktibong pagsubaybay sa pasyente, ay lampas sa saklaw—paglipat, pag-iimbak, conversion at pagpapakita—ng karaniwang mga kakayahan ng MDSS.Ayon sa panuntunan, kung ang isang MDDS ay ginamit nang higit sa nilalayon nitong paggamit, inililipat nito ang pasanin para sa pangangasiwa at pagsunod sa mga ospital na pagkatapos ay mauuri bilang isang tagagawa.
Ang Class II clearance ay maaaring makamit ng isang middleware vendor na nagpapakita mula sa isang panganib na pananaw na matagumpay nitong napawi ang mga panganib ng data para magamit sa mga live na interbensyon, na magiging pare-pareho sa komunikasyon ng alarma o paglikha ng bagong data mula sa raw data na nakolekta mula sa mga kagamitang medikal.
Para sa isang middleware vendor na mag-claim ng clearance para sa aktibong pagsubaybay sa pasyente, dapat ay mayroon silang lahat ng checks and balances para matiyak ang pagtanggap at paghahatid ng lahat ng aktibong data ng pasyente para sa mga layunin ng interbensyon mula dulo hanggang dulo—mula sa collection point (medical device) hanggang sa paghahatid. punto (ang clinician).Muli, ang kakayahang maghatid sa oras at pagtanggap ng data na kailangan para sa mga interbensyon at aktibong pagsubaybay sa pasyente, ay isang mahalagang pagkakaiba.
Paghahatid ng Data, Komunikasyon, at Integridad
Upang suportahan ang aktibong pagsubaybay ng pasyente at na-verify na paghahatid ng data, ang landas ng komunikasyon mula sa bedside na medikal na aparato patungo sa tatanggap ay dapat na garantiyahan ang paghahatid ng data sa loob ng isang tinukoy na time frame.Upang magarantiya ang paghahatid, dapat na patuloy na subaybayan ng system ang landas ng komunikasyon na iyon at iulat kung at kapag ang data ay nahahadlangan o kung hindi man ay naantala na lampas sa maximum na katanggap-tanggap na limitasyon sa latency at throughput.
Tinitiyak ng two-way na komunikasyon ng data na ang paghahatid at pag-verify ng data ay hindi makahahadlang o kung hindi man ay makagambala sa operasyon ng medikal na aparato.Ito ay partikular na kahalagahan kapag nag-explore ng panlabas na kontrol ng mga medikal na aparato o kapag ang data ng alarma ay ipinaalam sa bawat aktibong pasyente.
Sa mga middleware system na na-clear para sa aktibong pagsubaybay sa pasyente, posible ang kakayahang baguhin ang data.Ang mga algorithm para sa pagsasagawa ng mga pagbabagong-anyo, pagkalkula ng mga resulta ng tersiyaryo, at kung hindi man ay ang pagbibigay-kahulugan sa data ay dapat pumasa sa pag-iipon at ma-validate para sa lahat ng nilalayong senaryo sa pagpapatakbo ng medikal na aparato, kabilang ang mga mode ng pagkabigo.Ang seguridad ng data, masasamang pag-atake sa data, medikal na device, at pagtanggi sa serbisyo, at ransomware ay lahat ay may potensyal na makaapekto sa integridad ng data at ang mga kinakailangang ito ay dapat na mabuo sa pamamagitan ng mga partikular na sitwasyon at mapatunayan sa pamamagitan ng pagsubok.
Ang mga pamantayan sa pangkalahatang medikal na aparato ay hindi mangyayari sa magdamag, kahit na ito ay kagiliw-giliw na tandaan ang mabagal na paglipat ng tagagawa sa isang mas standardized na diskarte.Ang logistik at pagiging praktikal ay namamahala sa araw sa isang mundo na may matataas na gastos sa pamumuhunan, pagpapaunlad, pagkuha, at regulasyon.Pinatitibay nito ang pangangailangang magkaroon ng komprehensibo at inaabangan na diskarte sa pagpili ng integrasyon ng medikal na device at provider ng middleware na maaaring suportahan ang mga teknikal at klinikal na pangangailangan ng iyong organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan.
Oras ng post: Ene-12-2017